Фамотидин Сотекс, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мл, 5 шт.

Препарат Фамотщџш Сотекс^® содержит

Действующим веществом является фамотидин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержит 10 мг фамотидина.

Одна ампула 2 мл содержит 20 мг фамотидина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• маннит
• аспарагиновая кислота
• вода для инъекций

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (гэрб). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов.

Фамотидин Сотекс^® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет при следующих заболеваниях:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка без малигнизации;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка

Фамотидин Сотекс^® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фамотидин Сотекс^® рекомендован к применению в условиях стационара у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

Препарат Фамотидин Сотекс^® предназначен только для внутривенного введения в виде инъекции (в шприце) или инфузии (в капельнице).

Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объема 5-10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).

Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут.

Если Вы прекратили применение препарата Фамотидин Сотекс^®

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы прекратили применение препарата. При резком прекращении лечения, может возникнуть синдром отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Фамотидин Сотекс^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Не применяйте препарат Фамотидин Сотекс^®

• Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• Во время беременности.
• В период грудного вскармливания.
• У детей и подростков до 18 лет.

Перед применением препарата Фамотидин Сотекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.

• Если у Вас почечная недостаточность.
• Если у Вас печеночная недостаточность, врач может назначить препарат в сниженной дозе.
• Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печеночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печеночной недостаточностью).
• Если у Вас иммунодефицит (нарушение работы иммунной системы).
• Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов (возможна перекрестная аллергическая реакция).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамотидин Сотекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно прекратить прием препарата и (или) обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций:

- В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Фамотидин Сотекс^® может снизиться количество определенных клеток крови, например, гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжелой инфекции или кровотечения. Немедленно сообщите об этом врачу.

- Как и любой лекарственный препарат, Фамотидин Сотекс^® может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них - ангионевротический отек (отек лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отеком, резкой слабостью, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру!

- В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза - опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре!

Другие нежелательные реакции:

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль
• головокружение,
• нарушения вкусовых ощущений,
• диарея,
• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отказ от приема пищи, отсутствие аппетита (анорексия),
• депрессия,
• галлюцинации,
• возбуждение,
• тревога,
• спутанность сознания,
• бессонница,
• снижение полового влечения,
• сонливость,
• судороги,
• большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек),
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• изменения на электрокардиограмме (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма атриовентрикулярная блокада),
• чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм),
• ощущение дискомфорта в животе,
• тошнота,
• рвота,
• сухость во рту,
• желтуха, связанная с застоем желчи,
• угревая сыпь,
• выпадение волос,
• сухость кожи,
• крапивница,
• кожный зуд,
• боль в суставах (артралгия),
• спазмы мышц,
• импотенция,
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) - эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения,
• повышенная утомляемость,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• звон в ушах,
• ощущение сердцебиения,
• боль в мышцах,
• чувство усталости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495) 698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При одновременном применении с препаратом Фамотидин Сотекс^® может снизиться степень всасывания кетоконазола (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) по причине снижения кислотности желудочного сока.

При совместном применении препарата Фамотидин Сотекс^® и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определенного типа лейкоцитов в крови - нейтрофилов).

Препарат Фамотидин Сотекс^® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.

Перед началом применения препарата Фамотидин Сотекс^® врач проведет обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.

Как и все препараты блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов, препарат Фамотидин Сотекс^®, при резком прекращении лечения, может вызвать синдром отмены, поэтому врач может снижать дозу постепенно.

Дети и подростки

Применение препарата Фамотидин Сотекс^® противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фамотидин Сотекс^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ^оС) в оригинальной упаковке (ампулы в пачке). Не замораживать.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона после слов «Годен до:.. .».

Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Т./ф.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11.

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Т./ф.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru